A Anvisa aprovou, durante reunião da Diretoria Colegiada nesta quarta-feira (28/1), a revisão da RDC 327/2019, norma que regulamenta a autorização de produtos à base de cannabis para fins medicinais no Brasil. A atualização representa um novo avanço na consolidação de um setor regulado, com foco em qualidade, segurança, rastreabilidade e previsibilidade regulatória.
A nova resolução da Diretoria Colegiada traz importantes aperfeiçoamentos, como a ampliação das vias de administração, permitindo maior diversidade terapêutica; a extensão do prazo de autorização sanitária, vinculada ao progresso das etapas clínicas; a possibilidade de utilização de insumos farmacêuticos produzidos nacionalmente em medicamentos e estudos clínicos; e a autorização para importação de material vegetal para a produção local de extratos e IFAs isolados. Essas medidas fortalecem a cadeia produtiva nacional e criam condições para sua futura verticalização completa.
Avanços que foram plantados, com o perdão do sarcasmo, ainda em meados de 2014, a partir da atuação extremamente relevante da sociedade civil, especialmente de pacientes e seus familiares, quando o tema da cannabis medicinal ganhou notoriedade no debate público, em meio a discussões por vezes acaloradas.
Já em 2018, esse movimento ganhou novo impulso com a mobilização setorial do setor farmacêutico, voltada à ampliação do acesso e da escala produtiva, no âmbito do Grupo de Trabalho da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi).
Como todo pontapé para algo ainda desconhecido, não foi fácil. Ouvimos de tudo: desde que o Brasil nunca teria uma norma para produtos e que o cultivo medicinal regulado seria impensável no país até à ausência de espaço para uma cadeia produtiva estruturada e alinhada às melhores práticas internacionais.
Sete anos se passaram. Foram dezenas de reuniões, sem contar as missões e eventos internacionais para apresentar o potencial brasileiro e destrinchar o ambiente regulatório e a capacidade produtiva de países já avançados em cannabis medicinal. O trabalho intenso, o diálogo técnico e a construção conjunta com a Anvisa e o setor regulado são exemplos práticos de que processos fundamentados e pautados por evidências e entregas concretas, geram transformações reais.
Desde a publicação da RDC 327, o país estruturou uma base regulada consistente para a cannabis medicinal. Atualmente, o Brasil conta com 49 produtos aprovados e com a primeira autorização sanitária envolvendo um insumo farmacêutico ativo (IFA) de cannabis produzido nacionalmente — um marco histórico para o desenvolvimento tecnológico e industrial do setor.
Outro item importante refere-se às farmácias de manipulação. Sua inclusão, prevista no artigo 72, reforça a necessidade de assegurar isonomia regulatória em toda a cadeia. Do ponto de vista do setor de insumos farmacêuticos, é fundamental que todos os atores atuem sob padrões equivalentes de qualidade, rastreabilidade e controle sanitário. O acesso a produtos de cannabis no país permanece heterogêneo, o que torna ainda mais relevante a adoção de critérios claros, uniformes e tecnicamente consistentes.
Vale destacar que a indústria realiza aportes expressivos para atender a esses requisitos, tanto em infraestrutura quanto na condução de estudos clínicos e na geração de evidências científicas, um esforço de longo prazo que deve ser reconhecido e incentivado. Nesse contexto, a consolidação de uma normativa justa e isonômica, com regras claras e aplicáveis a todos os participantes, é fundamental.
Cultivo para fins medicinais
Na mesma reunião, a Anvisa aprovou a regulamentação do cultivo de cannabis no Brasil para fins medicinais, em cumprimento à decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ). A medida representa um passo estrutural para a verticalização da cadeia produtiva e responde a um pleito histórico da Abiquifi, pautado pelo estímulo à produção local de insumos farmacêuticos, com o objetivo de reduzir a dependência externa, fortalecer a competitividade nacional e fomentar o desenvolvimento tecnológico e industrial.
A proposta aprovada contempla normativas específicas para o cultivo destinado à produção farmacêutica e à pesquisa científica, além da instituição de um ambiente regulatório experimental para geração de dados e evidências em contextos associativos, com critérios, restrições e limitações bem definidos.
A regulamentação do cultivo, além de ampliar o acesso da sociedade a alternativas terapêuticas seguras e de qualidade, gera impactos econômicos positivos relevantes para o país, como a criação de empregos qualificados, a transferência de tecnologia e a atração de investimentos em pesquisa, cultivo e processamento de insumos farmacêuticos. E mais, pode baratear o preço dos produtos utilizados pelos pacientes.
Levantamento da Abiquifi junto às empresas associadas indica que a regulamentação do cultivo de cannabis no país pode resultar em uma redução de até 60% no custo dos insumos farmacêuticos, fortalecendo a sustentabilidade econômica da cadeia e ampliando o acesso aos tratamentos.
Segundo o Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil 2025, da consultoria Kaya Mind, mais de 873 mil pessoas utilizam atualmente produtos à base de Cannabis sativa no país, número que mais que dobrou nos últimos dois anos.
Previsibilidade regulatória e desenvolvimento nacional
O avanço do processo regulatório cria uma oportunidade estratégica para o Brasil, uma vez que a definição de parâmetros claros para o cultivo controlado de cannabis amplia a previsibilidade e a segurança jurídica para as empresas, incentivando o planejamento de investimentos e a consolidação de uma base produtiva nacional robusta, segura e alinhada às melhores práticas internacionais.
A regra é clara (ou quase sempre): a partir de um ambiente regulatório estável, o Brasil poderá não apenas reduzir custos e dependências externas, mas também ocupar um papel de destaque na produção global de IFAs e medicamentos derivados de cannabis.
Importação individual
Criada em um contexto no qual o Brasil ainda não dispunha de produtos regulados à base de cannabis, a importação individual não foi incluída na revisão da RDC 327 e o tema será apreciado por meio de processo específico para discussão da RDC 660/2022. Considero assertiva a decisão, justificada também pelas dificuldades operacionais e regulatórias para definir equivalência entre formulações importadas e produtos disponíveis no país.
O cenário atual é completamente diferente daquele de uma década atrás. Hoje, existe um setor regulado e em expansão. Desta forma, é prudente que a discussão sobre a importação individual de produtos de cannabis não regularizados seja aprofundada em fórum próprio, com foco em isonomia regulatória, qualidade e segurança sanitária.
Hoje, o Brasil avança de forma decisiva ao aprovar a verticalização da cadeia produtiva da cannabis medicinal. Esse passo vai muito além de uma conquista setorial, pois trata-se de um avanço relevante para a saúde pública, para a inovação, para a produção nacional e para a redução de dependências externas.
Nada disso seria possível sem o esforço coletivo de quem acreditou no diálogo regulatório, na qualidade, na segurança e na construção de um ambiente sólido e previsível. O caminho foi longo e o desafio agora é ainda maior. Porém, não tenho dúvidas que plantaremos a colheita, literalmente.